●Sahtel

2018. aasta tähtsamad sündmused:

  • 10. märts
    ELÜ üldkoosolek
  • 03-05. august
    Loomaarstide suvepäevad
  • 26-27 oktoober
    Konverents Veterinarmeditsiin 2018

Anname teada, et Euroopa Ravimiameti (EMA) Veterinaarravimite komitee (CVMP) on 19.07.2018 avaldanud  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000315.jsp&mid=WC0b01ac05806403de#section1   veterinaarravimites kasutatava dietanoolamiini kohta. CVMP hinnangu kohaselt võib põllumajandusloomadel kasutatavates veterinaarravimites sisalduv dietanoolamiin olla ohtlik loomse toidu tarbijatele.

Peatatud müügiloaga ravimid on teatud näidustustel (võimalik asendada hobustel põletiku ja valu leevendamiseks skeletilihaste haiguste korral ning koolikutest tingitud vistseraalse valu vähendamiseks, veistel aseptilise põletiku vähendamiseks, vasikate ja noorveiste hingamisteede põletiku raviks ning sigadel aseptilise artriidi täiendav raviks) asendatavad teiste, praegu (27.07.2018 seisuga) kättesaadavate ravimitega. Viidatud toimeained on välja toodud allpool olevas tabelis. Ükski nendest ravimitest ei sisalda dietanoolamiini.

 

Ravimiamet peatas järgmiste veterinaarravimite müügiload:

                    Finadyne vet. 50 mg/ml süstelahus (toimeaine fluniksiin)

                    Cronyxin 50 mg/ml süstelahus (toimeaine fluniksiin)

                    Flunixin Norbrook 50 mg/ml süstelahus (toimeaine fluniksiin)

 

Palun leidke manuses infokiri Eesti Loomaarstide Ühingule, mida palume levitada loomaarstidele. Ravimiamet avaldab info võimaliku riski kohta ka oma kodulehel.

 

Lisainfo saamiseks helistage 737 4140 või saatke kiri e-posti aadressile vet@ravimiamet.ee

 


 Ravimiamet 
Kuupäev 08.08.2018

Infokiri loomaarstidele 

 

 Euroopa Ravimiameti (EMA) Veterinaarravimite komitee (CVMP) on 19.07.2018 avaldanud hinnanguaruande veterinaarravimites kasutatava dietanoolamiini kohta. CVMP hinnangu kohaselt võib põllumajandusloomadel kasutatavates veterinaarravimites sisalduv dietanoolamiin olla ohtlik loomse toidu tarbijatele1.

Rahvusvaheline Vähiuurimise Keskus (The International Agency for Research on Cancer, IARC) on klassifitseerinud dietanoolamiini võimaliku kantserogeense ainena inimestele2.

Veterinaarravimite komitee eemaldas dietanoolamiini Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvate ainete loetelust alates 2018. aasta jaanuarist3. Viidatud määrus reguleerib farmakoloogiliste toimeainete maksimaalseid kontsentratsioone, mida võib lubada loomset päritolu toidus („jääkide piirnormid“), et oleks tagatud toiduohutus. Loetelust eemaldamise otsus põhines hiirtel tehtud uuringutel ja avaldatud genotoksilisuse andmetel, mis näitasid dietanoolamiini kartsinogeenset potentsiaali4.

CVMP jõudis järeldusele, et puuduvad andmed dietanoolamiini kontsentratsioonide kohta sihtloomaliikide loomsetes kudedes, mistõttu ei ole võimalik veenduda toiduohutuses.

Võttes arvesse Rahvusvahelise Vähiuurimise Keskuse ja Veterinaarravimite komitee seisukohti, millest tulenevalt ei ole nende ravimite puhul võimalik veenduda, et kehtestatud keeluajad on piisavad loomsete toiduainete tarbijate ohutuse tagamiseks, samuti seda, et need ravimid on asendatavad teiste müügiloaga ravimitega, mis on praegu kättesaadavad ning võttes aluseks ravimiseaduse § 76 lõike 6 punkti 4, peatab Ravimiamet Intervet International BV ravimi Finadyne vet. müügiloa nr 1836, Bimeda Chemicals ravimi Cronyxin müügiloa nr 1974 ning Norbrook Laboratories Limited ravimi Flunixin Norbrook müügiloa nr 1591 alates 08.08.2018.

Katkematu ravi tagamise eesmärgil lubab Ravimiamet erandkorras ravimite hulgimüüjatel nimetatud ravimite olemasoleva varu väljastamist veterinaararstidele, kuna puuduvad teised müügiloaga fluniksiini sisaldavaid süstelahused monopreparaadina ning uutele sobivatele raviskeemidele üleminek võib olla komplitseeritud.

Loomaarstidel tuleb rakendada põllumajandusministri määruse nr 21 „Ravimite ning ravimsöötade loomahaiguste ennetamiseks ja raviks kasutamise tingimused ja kord1“ § 2 lõikes 3 sätestatud minimaalseid asjakohaseid keeluaegu ning teavitada keeluaegade muudatustest loomapidajat. Rakendada tuleb järgmisi keeluaegu:

• piim – 7 päeva;

• imetajatelt, välja arvatud hobuselt, pärinev liha, sealhulgas rasv ja tapasaadused – 28 päeva;

• hobuse liha ja tapasaadused – 60 päeva. Müügiloa hoidja

Ravimi nimetus

Toimeaine

Ravimvorm, tugevus, pakend

Müügiloa number

Hulgimüüja

Norbrook Laboratories Limited

Loxicom

meloksikaam

süstelahus,

20 mg/ml,

50 ml N1

EU/2/08/090

Magnum AS

Ceva Santé Animale

Meloxidyl

meloksikaam

süstelahus,

20 mg/ml,

50 ml N1

EU/2/06/070

Zoovetvaru OÜ

Dopharma Research B.V.

Melovem

meloksikaam

süstelahus,

30 mg/ml,

50 ml N1

EU/2/09/098

Dimedium AS

Le Vet Beheer B.V.

Meloxidolor

meloksikaam

süstelahus,

20 mg/ml,

100 ml N1

EU/2/13/148

Dimedium AS

Emdoka bvba

Emdocam

meloksikaam

süstelahus,

20 mg/ml,

100 ml N1

EU/2/11/128

Zoovetvaru OÜ

Vetoquinol SA

Tolfine

tolfenaamhape

süstelahus,

40 mg/ml,

100 ml N1

1666

Zoovetvaru OÜ

Lisaks eespool mainitud ravimitele turustatakse Ravimiametile teadaolevalt Hispaanias kahte fluniksiini sisaldavat ravimit, mis on näidustatud veistele, hobustele ja sigadele (Laboratorios Hipra, S.A. süstelahus MEGLUXIN, 50 mg/ml ja Divasa-Farmavic, S.A. süstelahus NIXYVET, 50 mg/ml), mis ei sisalda dietanoolamiini.

Nendel ravimitel ei ole Eestis müügiluba ja nende kasutamine peab olema meditsiiniliselt põhjendatud, esitades müügiloata ravimi kasutamise taotluse pärast seda kui hulgimüüjad on tarnetingimused välja selgitanud.

Lisaküsimuste korral palun pöörduge Ravimiameti veterinaarravimite spetsialisti poole.

1CVMP opinion and assessment report on diethanolamine, as well as the press release from the July CVMP meeting, kättesaadav http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000315.jsp&mid=WC0b01ac05806403de#section1

2 IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, volume 101 (2013), kättesaadav

https://monographs.iarc.fr/wp-content/uploads/2018/06/mono101-004.pdf

3 CVMP decision of 18 January 2018 to remove diethanolamine from the ‘out of scope list’, kättesaadav http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/01/WC500242009.pdf

4 Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use pursuant to Article 30(3) of Regulation (EC) No 726/2004. On the potential risk for the consumer resulting from the use of diethanolamine as an excipient in veterinary medicinal products for foodproducing species. 19. juuli 2018, EMA/CVMP/473059/2018, kättesaadav http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2018/07/WC500252482.pdf)

Kontakt:

e-post: vet@ravimiamet.ee

tel: 737 4140